二类医疗器械备案是指根据国家食品药品监督管理局（CFDA）的相关规定，将二类医疗器械的生产、销售、使用等环节进行备案登记。备案所需材料主要包括以下几方面：

一、企业资质证书

备案申请企业需提供企业法人营业执照副本、生产企业许可证副本等相关证书。其中，企业法人营业执照是备案的基本要求，企业还需要提供生产企业许可证，以证明企业具备生产医疗器械的资质。

二、产品注册证明文件

备案申请时，企业需提交相关产品的注册证明文件，包括产品注册证明、产品注册证书和产品注册批件等。这些证明文件能够证明产品已经通过产品注册审核并取得注册证书，具备符合相关法律法规和标准的生产条件。

三、生产工艺流程及质量管理体系

备案申请企业需要提交产品的生产工艺流程和质量管理体系文件，以证明企业具备有效的生产工艺流程和严格的质量管理体系，能够保证产品的生产质量和安全性。

四、产品说明书、标签和包装材料

备案申请时，企业需提供产品的说明书、标签和包装材料样品。说明书应包含产品的基本信息、使用方法、注意事项等内容，标签和包装材料应符合相关标准要求。

五、经过安全性能试验的报告

备案申请时，企业需提交产品经过安全性能试验的报告，包括临床安全性评价和性能试验报告。这些报告将证明产品在使用过程中的安全性和性能符合相关标准。

综上所述，二类医疗器械备案所需材料主要包括企业资质证书、产品注册证明文件、生产工艺流程及质量管理体系、产品说明书、标签和包装材料、安全性能试验报告等。

问：二类医疗器械备案所需材料有哪些？

答：备案所需材料包括企业资质证书、产品注册证明文件、生产工艺流程及质量管理体系、产品说明书、标签和包装材料、安全性能试验报告。

问：备案申请时需要提供哪些企业资质证书？

答：备案申请时需要提供企业法人营业执照副本、生产企业许可证副本等相关企业资质证书。